ウイルス安全性評価

ウイルス安全性評価試験は、バイオ医薬品等の安全性を担保するために、原材料、製造工程、製品の各ステップにおいて、ウイルス残存の有無を評価するバリデートされた各種試験を指します。ウイルス安全性評価試験は、ウイルスクリアランス試験とウイルス否定試験とから成り立っています。

ウイルスクリアランス試験は、対象とする製造工程がウイルスを除去・不活化する能力を有するかどうかを、製造工程のスケールダウンモデルにウイルスをスパイクするチャレンジ試験で検証します。

ウイルス否定試験は、対象となる細胞や培養液(被験試料)におけるウイルス存在の有無をいくつかの異なる手法で検出します。

抗ウイルス試験/ウイルス不活化試験 そのほかのウイルス安全性評価試験としてViSpotでは、対象となる薬剤などがウイルスを不活化する能力を定量的に測定します。

それぞれの試験の詳細については「問い合わせフォーム」よりお問い合わせください。

なお、ウイルス安全性評価試験と同時に規制当局から求められることの多い下記の試験については、ViSpotがGMP準拠試験施設として契約している提携会社(国内)への再委託でご用命を承ります。
●  無菌試験
●  マイコプラズマ否定試験
●  エンドトキシン試験

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