試験等役務提供約款

試験等役務提供約款 クライアントと ViSpot 株式会社( ViSpot Inc. )(以下「 ViSpot 」)の契約 は、両者により締結された役務提供基本契約及び試験等役務提供約款 (「本約款」)によって構成される(「本契約」)。 1. 実施基準 ViSpot は、クライアントからの委託に基づきバイオ医薬品 の安全性を評価する個々の試験を、 (a) 試験実施計画書、 (b) 一般的に 適用されている業界標準、および (c) 実施されている役務に必要に応 じて適用される GLP 基準その他法令(「本規則」)(適宜修正され る)に従って、相当な注意を払って実施する(以下、 ViSpot による 個々の試験の実施を「役務」という)。 ViSpot は、役務を適時に開始 し、完了するために商業上合理的な努力を尽くし、クライアントから 提案されている役務の開始日または完了日を大幅に変更する可能性が あると判断する場合、クライアントに通知する。 2. 役務 ViSpot は、クライアントに対し、想定される役務のために、随 時、見積書を提供する。見積書記載の期日までに、クライアントが見 積書に記載された役務を実施するよう注文書を発行し、又はクライア ントが ViSpot の見積書に署名した場合、 ViSpot に対し役務の実施開始 を承認したものとする。かかる書面による承認により、役務について は、各見積書は本契約に準拠し、見積書記載の条件(試験実施計画書 を含む)は、本契約に組み入れられる。 3. 再委託 ViSpot は役務の一部を親会社、子会社等の関係会社に再委託 する場合を除いて、クライアントの同意なしに役務の全部又は一部を 第三者に再委託しないものとする。 4. 手数料および支払 クライアントは、役務に関する見積書に従って、 相殺または減額を行う権利なしに、 ViSpot が別途書面で同意する場合 を除き、請求書の日付のある月の翌月月末に手数料を全額支払うこと を支払条件とする。 ViSpot が支払期日までに手数料を受領しない場合、 支払期日から起算して、月 1.5% (年 18% )または最大法定利率のうち、 いずれか少ない方の利子が未払いとなっている手数料に加算される。 5. 被験物質 ― データおよび情報 クライアントは ViSpot に対し、役務 を実施する上で必要な十分な量の化合物、材料その他の物質(「被験 物質」)、ならびに全ての十分かつ包括的なデータおよび情報(被験 物質の安定性、保管および安全性要件に関する材料安全データシート を含むが、それに限定されない)を提供する。 被験物質に関して提供される情報に不備または誤りがある場合、クラ イアントは、そのような情報の誤りまたは不備に関連する合理的な費 用(繰り返し分析に関する費用、役務遂行日程の変更に関する費用、 および合理的に関係する費用を含むが、それらに限定されない)を全 て負担することに同意する。クライアントが被験物質の安定性、保管 および安全性要件の追加、削除、または変更に気づいた場合、クライ アントは ViSpot に対し、直ちにその旨を通知する。当該追加、削除ま たは変更が、役務、見積書または試験実施計画書の修正につながる場 合があり、また、役務、見積書または試験実施計画書において定めら れている標準的なスケジュールまたは要件の範囲外で要求される業務 および役務に関してクライアントが支払う手数料の追加につながる場 合がある。クライアントは、被験物質出荷の際に、被験物質を処分す るか、役務完了の 30 日後に返却することを ViSpot に指示する ViSpot 指 定の被験物質提出フォームを添付する。 6. 変更 クライアントは、 ViSpot が実施することに同意しており、完了 していない役務に関するクライアント専用の試験実施計画書の合理的 な変更(「本変更」)を要請する権利を有する。クライアント専用の 試験実施計画書についての本変更は全て、書面でなされ、 ViSpot およ びクライアントの権限を有する代表者がそれに署名するものとする。 本変更の結果として、役務の費用が増大する場合、当該増額に合わせ て手数料を調整する。また、本変更が、予定されている役務の完了日 に影響を与える場合、当該影響に合わせて完了日および結果報告書の 送付日を調整する。 ViSpot が試験実施計画書を改訂し又は試験実施計画書から逸脱するこ とが賢明又は必要と考える場合、 ViSpot が、かかる修正または逸脱が 結果の妥当性若しくは解釈又は手数料に影響を及ぼすと思料した場合、 ViSpot は改訂実施前にクライアントの承認を得なければならない。 ViSpot がそのような改訂または逸脱が結果の妥当性若しくは解釈又 は手数料に影響を及ぼさないと判断した場合、 ViSpot は関連する結 果報告書にこの決定の状況および理由を記載または添付するものと する。 役務の全部または一部が不成功に終わった場合、 ViSpot は、必要に 応じて原因と是正措置を含め、詳細をクライアントに速やかに通知 するものとする。 試験実施計画書の逸脱または役務の失敗が生じた場合、 ViSpot は、 クライアントと協力して原因を特定し、適切な是正措置を取るため に徹底的な調査を行う責任を負うものとする。 7. データ クライアントは、役務の実施期間中に生成される全ての文 書、記録、生データ、見本その他の作業成果物(「本データ」)の 独占的所有者であり、それらについて権限を有する。クライアント は、 ViSpot の試験実施計画書または標準作業手順書(「 SOP 」)を 所有せず、またはそれらについて権限を有しない。両当事者間で別 途合意する場合を除き、 ViSpot は、役務が完了した後、本規則に従 って全ての本データを 3 年間保管し、維持する。当該 3 年間、または クライアントと ViSpot 間で合意した本規則に規定されているよりも 短い期間が経過した後、 ViSpot はクライアントに対し、全ての本デ ータの返却、処分または継続的保管について通知する。クライアン トが本データを返却するか処分することを選択する場合、 ViSpot は、 それをクライアントの費用負担で行う。返却する場合、クライアン トは、本データの受領先住所(クライアントの登録事務所と異なる 場合)を指定することができる。クライアントが本データを ViSpot 側で継続的に保管することを選択する場合、 ViSpot は、その時点で 有効な役務に関する価格表に従って当該保管に関する手数料を請求 する。通知書を送付してから 30 日以内にクライアントから返答がな い場合、 ViSpot は、本データをクライアントの費用負担で処分する。 返却、処分または保管に関する役務については全て、本規則に準拠 するものとする。 8. 秘密保持 役務の実施期間中およびその後 10 年間、 ViSpot は、全 ての本データおよび本データに関するあらゆる情報を秘密として 扱い、それらをクライアントまたはクライアントが指名する代表 者以外に故意に開示してはならない。ただし、第 7 条にもとづき本 データを継続的保管する場合は、当該保管期間が終了するまでと する。 他の規定にかかわらず、 ViSpot は、次のいずれかに該当する情報の 開示または使用に関してクライアントに対して責任または義務を負 わず、当該開示または使用に一切制限されない。 a) 既に合法的に ViSpot の知るところとなっている情報。 b) 現在公知となっているか、方法の如何を問わず、 ViSpot の不法 行為によらずに公知となる情報。 c) 本契約に違反することなく第三者から受領する情報。 d) 管轄裁判所の執行可能な命令その他の正当な権限を有する機関 の要請に従って開示される情報。 e) ViSpot によってまたは ViSpot のために独自に開発される情報。 規制当局への提出に必要な場合を除き、クライアントは、 ViSpot の 秘密情報(試験実施計画書、 SOP 、およびそれらに類似するものを 含むが、それらに限定されない)を上記に従って扱う。 9. 報告書 ViSpot は、実施される役務ごとに結果報告書を提出する。 結果報告書の予想される送付日については、相互に合意し、試験実 施計画書に明記する。クライアントが結果報告書のドラフト版を要 請する場合、クライアントは、結果報告書のドラフト版を受領して から 30 日以内にドラフト版の見直しを行い、 ViSpot に意見を提示す る。クライアントの意見を受領してから 30 日以内に、 ViSpot はクラ イアントに対し、最終版の結果報告書を提出する。結果報告書のド ラフト版を送付してから 30 日以内にクライアントから意見が提示さ れない場合、ドラフト版が最終版の結果報告書となり、その写しが クライアントに送付される。

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