ウイルスクリアランス試験

ウイルスクリアランス試験は、生物学的製剤(抗体医薬品など)の安全性管理のため、プロセス開発時および医薬品の承認申請時に必要不可欠なプロセスのウイルス除去/不活化能を評価する試験です。

ウイルスクリアランス試験の一例

 

ICH Q5A

取扱ウイルス
ICH Q5Aに記載されているウイルス4種からスパイクウイルスを選択していただけます。これらのウイルスは、抗体医薬品の新規治験薬(IND)申請に広く用いられている実績があります。

お客様のニーズに応じた試験コースの提供
プロセス開発から申請用ウイルスクリアランス試験まで、お客様のニーズに応じた試験コースを選択していただけます。2019年よりGLP準拠試験も提供予定です。

ViSpotが提供する試験コース
試験実施設備
ViSpotでは、お客様用スイート(BSL-2ラボ/オフィス)を2部屋完備しています。ラボとオフィスは隣接し、スムーズな試験を可能にします。ラボ内には、様々な試験に対応できるよう安全キャビネット、AKTA avant 25/150を備えています。また、オフィスではWi-Fiをご利用いただくことが可能です。各種アッセイ(TCID50, q-PCRなど)を行う自社ラボには最新の測定装置を備えています。
 

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